La FDA aprueba y autoriza las vacunas de ARNm contra la COVID-19 actualizadas para mejorar la protección contra las variantes circulantes
FUENTE: US Food and Drug Administration
SILVER SPRING, Maryland, 23 de agosto de 2024 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado y otorgado la autorización de uso de emergencia (EUA) para las vacunas de ARNm contra la COVID-19 actualizadas (fórmula 2024-2025) para incluir un componente monovalente (único) que corresponde a la cepa de la variante ómicron KP.2 del SARS-CoV-2. Las vacunas de ARNm contra la COVID-19 se han actualizado con esta formulación para atacar más de cerca las variantes que circulan actualmente y brindar una mejor protección contra los resultados graves de la COVID-19, incluida la hospitalización y la muerte. Las medidas de hoy se relacionan con las vacunas de ARNm contra la COVID-19 actualizadas fabricadas por ModernaTX Inc. y Pfizer Inc.
A principios de junio, la FDA informó a los fabricantes de vacunas contra la COVID-19 autorizadas y autorizadas que las vacunas contra la COVID-19 (fórmula 2024-2025) deben ser vacunas monovalentes del linaje JN.1. Con base en la evolución posterior del SARS-CoV-2 y el aumento de los casos de COVID-19, la agencia determinó y aconsejó posteriormente a los fabricantes que, de ser posible, el linaje JN.1 preferido para las vacunas contra la COVID-19 (fórmula 2024-2025) es la cepa KP.2.
“La vacunación sigue siendo la mejor medida de prevención contra la COVID-19”, dijo el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA. “Estas vacunas actualizadas cumplen con los rigurosos estándares científicos de la agencia en materia de seguridad, eficacia y calidad de fabricación. Dada la disminución de la inmunidad de la población por exposición previa al virus y vacunación previa, alentamos enfáticamente a quienes califiquen a que consideren recibir una vacuna contra la COVID-19 actualizada para brindar una mejor protección contra las variantes que circulan actualmente”.
Las vacunas de ARNm contra la COVID-19 actualizadas incluyen Comirnaty y Spikevax, ambas aprobadas para personas de 12 años de edad o más, y la vacuna contra la COVID-19 de Moderna y la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech, ambas autorizadas para uso de emergencia para personas de 6 meses a 11 años de edad.
Lo que debe saber
Las personas no vacunadas de entre 6 meses y 4 años de edad son elegibles para recibir tres dosis de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech actualizada y autorizada o dos dosis de la vacuna contra la COVID-19 de Moderna actualizada y autorizada.
Las personas de entre 6 meses y 4 años de edad que hayan sido vacunadas previamente contra la COVID-19 son elegibles para recibir una o dos dosis de las vacunas contra la COVID-19 de Moderna o Pfizer-BioNTech actualizadas y autorizadas (el momento y la cantidad de dosis dependen de la vacuna contra la COVID-19 anterior que hayan recibido).
Las personas de entre 5 y 11 años de edad, independientemente de si han sido vacunadas previamente, pueden recibir una dosis única de las vacunas contra la COVID-19 de Moderna o Pfizer-BioNTech actualizadas y autorizadas; si se vacunaron previamente, la dosis se administra al menos 2 meses después de la última dosis de cualquier vacuna contra la COVID-19.
Las personas de 12 años de edad o más pueden recibir una dosis única de la vacuna Comirnaty actualizada y aprobada o la vacuna Spikevax actualizada y aprobada; Si se ha vacunado previamente, la dosis se administra al menos 2 meses después de la última dosis de cualquier vacuna contra la COVID-19.
Se autorizan dosis adicionales para determinadas personas inmunodeprimidas de entre 6 meses y 11 años de edad, como se describe en las hojas informativas de la vacuna contra la COVID-19 de Moderna y la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech.
Las personas que reciben una vacuna de ARNm contra la COVID-19 actualizada pueden experimentar efectos secundarios similares a los informados por las personas que recibieron previamente vacunas de ARNm contra la COVID-19 y como se describe en la información de prescripción o las hojas informativas respectivas. Se espera que las vacunas actualizadas brinden protección contra la COVID-19 causada por las variantes que circulan actualmente. A menos que surja una variante del SARS-CoV-2 significativamente más infecciosa, la FDA anticipa que las vacunas contra la COVID-19 deberán evaluarse anualmente para determinar su composición, como es el caso de las vacunas contra la gripe estacional. Para las aprobaciones y autorizaciones de hoy de las vacunas de ARNm contra la COVID-19, la FDA evaluó los datos de fabricación y no clínicos para respaldar el cambio a fin de incluir la formulación 2024-2025 para las vacunas de ARNm contra la COVID-19. Las vacunas de ARNm actualizadas se fabrican mediante un proceso similar a las formulaciones anteriores de estas vacunas. Las vacunas de ARNm contra la COVID-19 se han administrado a cientos de millones de personas en los Estados Unidos, y los beneficios de estas vacunas siguen siendo mayores que sus riesgos.
De manera continua, la FDA revisará cualquier solicitud adicional de vacuna contra la COVID-19 que se presente a la agencia y tomará las medidas regulatorias correspondientes.
La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU., protege la salud pública al garantizar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, las vacunas y otros productos biológicos para uso humano y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos electrónicos que emiten radiación de nuestro país y de regular los productos de tabaco. Información para el consumidor: 888-INFO-FDA. www.FDA.gov/English
